Deputații europeni propun reînnoirea legislației farmaceutice a UE
Sănătatea se află pe agenda instituțiilor europene. Noile provocări din domeniul sănătății au nevoie de revizuirea legislației farmaceutice a UE.
Luminița Voinea, 21.03.2024, 10:16
Propunerile adoptate în Comisia pentru mediu și sănătate publică a Parlamentului European merg pe trei direcții: reglementarea și protecția pieței farmaceutice, intensificarea luptei împotriva rezistenței antimicrobiene și noi cerințe pentru evaluarea riscurilor de mediu.
Concret, deputații europeni doresc să introducă o perioadă minimă de protecție a datelor de reglementare în timpul căreia alte companii nu pot avea acces la datele despre produse. Perioada minima este de șapte ani și jumătate, în plus față de doi ani de protecție după o autorizație de introducere pe piață. În timpul acesta, produsele generice, hibride sau biosimilare nu pot fi vândute.
O prelungire unică, cu 12 luni, ar putea fi acordată dacă o companie obține o autorizație de introducere pe piață pentru o indicație terapeutică suplimentară, care aduce beneficii clinice semnificative în comparație cu terapiile existente.
Medicamentele orfane, cele dezvoltate pentru tratarea bolilor rare, ar putea beneficia de o perioadă de până la 11 ani de exclusivitate pe piață, dacă răspund unei „nevoi medicale neacoperite importante”.
O problemă serioasă în Uniunea Europeană este lupta împotriva rezistenței antimicrobiene.
Practic, dacă luăm antibiotice în mod repetat, contribuim la creșterea numărului de bacterii rezistente la antibiotice. Această rezistență la antimicrobiene este cauza a peste 35 000 de decese în fiecare an în UE.
De aceea, deputații vor să stimuleze cercetarea și dezvoltarea de noi antimicrobiene, în special prin recompense de intrare pe piață sau de etapă, adică acordarea de sprijin financiar în faza inițială a cercetării.
Se vorbește și despre măsuri privind limitarea prescripțiilor și a eliberării la cantitatea necesară pentru tratament, dar și scurtarea duratei pentru care sunt prescrise.
Noile norme adoptate de Comisia pentru mediu și sănătate publică ar impune companiilor să prezinte o evaluare a riscurilor de mediu atunci când solicită o autorizație de introducere pe piață.
Deputații europeni vor dezbate și vota revizuirea legislației farmaceutice în sesiunea plenară din 10-11 aprilie 2024. Dosarul va fi urmărit apoi de noul Parlament, după alegerile europene din 6-9 iunie.
