Ascultă Live

Ascultă Radio România Internațional Live

Deputații europeni propun reînnoirea legislației farmaceutice a UE

Sănătatea se află pe agenda instituțiilor europene. Noile provocări din domeniul sănătății au nevoie de revizuirea legislației farmaceutice a UE.

Medicamente (foto: pixabay.com)
Medicamente (foto: pixabay.com)

, 21.03.2024, 10:16

Propunerile adoptate în Comisia pentru mediu și sănătate publică a Parlamentului European merg pe trei direcții: reglementarea și protecția pieței farmaceutice, intensificarea luptei împotriva rezistenței antimicrobiene și noi cerințe pentru evaluarea riscurilor de mediu.

Concret, deputații europeni doresc să introducă o perioadă minimă de protecție a datelor de reglementare în timpul căreia alte companii nu pot avea acces la datele despre produse. Perioada minima este de șapte ani și jumătate, în plus față de doi ani de protecție după o autorizație de introducere pe piață. În timpul acesta, produsele generice, hibride sau biosimilare nu pot fi vândute.

O prelungire unică, cu 12 luni, ar putea fi acordată dacă o companie obține o autorizație de introducere pe piață pentru o indicație terapeutică suplimentară, care aduce beneficii clinice semnificative în comparație cu terapiile existente.

Medicamentele orfane, cele dezvoltate pentru tratarea bolilor rare, ar putea beneficia de o perioadă de până la 11 ani de exclusivitate pe piață, dacă răspund unei „nevoi medicale neacoperite importante”.

O problemă serioasă în Uniunea Europeană este lupta împotriva rezistenței antimicrobiene.

Practic, dacă luăm antibiotice în mod repetat, contribuim la creșterea numărului de bacterii rezistente la antibiotice. Această rezistență la antimicrobiene este cauza a peste 35 000 de decese în fiecare an în UE.

De aceea, deputații vor să stimuleze  cercetarea și dezvoltarea de noi antimicrobiene, în special prin recompense de intrare pe piață sau de etapă, adică acordarea de sprijin financiar în faza inițială a cercetării.

Se vorbește și despre măsuri privind limitarea prescripțiilor și a eliberării la cantitatea necesară pentru tratament, dar și scurtarea  duratei pentru care sunt prescrise.

Noile norme adoptate de Comisia pentru mediu și sănătate publică ar impune companiilor să prezinte o evaluare a riscurilor de mediu atunci când solicită o autorizație de introducere pe piață.

Deputații europeni vor dezbate și vota revizuirea legislației farmaceutice în sesiunea plenară  din 10-11 aprilie 2024. Dosarul va fi urmărit apoi de noul Parlament, după alegerile europene din 6-9 iunie.

RadioRomaniaInternational · Europa la zi 21.03.2024
Planul european de combatere a cancerului (sursa foto: commission.europa.eu)
Europa la zi joi, 30 mai 2024

Săptămâna europeană împotriva cancerului – politici UE

Aproape 3 milioane de oameni din Uniunea Europeană au fost diagnosticați cu cancer, iar alte 1,3 milioane de persoane și-au pierdut viața din...

Săptămâna europeană împotriva cancerului – politici UE
Kadri Simson (Photographer: Michel CHRISTEN Copyright: © European Union 2024 - Source : EP)
Europa la zi miercuri, 29 mai 2024

Primul act legislativ european privind monitorizarea și reducerea emisiilor de metan din sectorul energetic

Metanul este al doilea cel mai mare contributor la încălzirea globală și la poluarea aerului după dioxidul de carbon și reprezintă aproximativ...

Primul act legislativ european privind monitorizarea și reducerea emisiilor de metan din sectorul energetic
Comisia Europeană (foto: © European Union - Source: EC - Audiovisual Service / Photographer: Christophe Licoppe)
Europa la zi marți, 28 mai 2024

Viitorul politicii industriale: Concluziile Consiliului UE

Luna trecută, Consiliul European a subliniat hotărârea Uniunii de a-și asigura competitivitatea pe termen lung, prosperitatea și poziția de...

Viitorul politicii industriale: Concluziile Consiliului UE
Foto: geralt / pixabay.com
Europa la zi luni, 27 mai 2024

Acord politic privind utilizarea supercalculului pentru dezvoltarea IA

Consiliul Uniunii Europene a ajuns la un acord politic cu privire la un regulament de extindere a obiectivelor întreprinderii comune pentru calculul...

Acord politic privind utilizarea supercalculului pentru dezvoltarea IA
Europa la zi vineri, 24 mai 2024

Eurobarometru: Europenii sunt în favoarea învăţării limbilor străine

Sondajul a fost realizat în toamna anului trecut și indică faptul că mai bine de trei sferturi dintre europeni consideră că îmbunătățirea...

Eurobarometru: Europenii sunt în favoarea învăţării limbilor străine
Europa la zi joi, 23 mai 2024

Republica Moldova şi Uniunea Europeană au semnat un acord de parteneriat în domeniul securităţii şi apărării

Republica Moldova este prima ţară parteneră care încheie cu Uniunea Europeană un astfel de acord în domeniul securităţii şi apărării....

Republica Moldova şi Uniunea Europeană au semnat un acord de parteneriat în domeniul securităţii şi apărării
Europa la zi miercuri, 22 mai 2024

Comisia suspectează Microsoft că furnizează servicii digitale care ar putea manipula opinia publică

Comisia Europeană își intensifică acțiunile de asigurare a respectării legislației împotriva Microsoft. Practic, Comisia are suspiciuni...

Comisia suspectează Microsoft că furnizează servicii digitale care ar putea manipula opinia publică
Europa la zi marți, 21 mai 2024

Comisia investește peste 1 miliard EUR în proiecte industriale de apărare comună

Anul acesta, Comisia a selectat pentru finanţare 54 de proiecte de cercetare-dezvoltare comune în sectorul apărării. Vizează domenii precum...

Comisia investește peste 1 miliard EUR în proiecte industriale de apărare comună

Parteneri

Muzeul Național al Țăranului Român Muzeul Național al Țăranului Român
Liga Studentilor Romani din Strainatate - LSRS Liga Studentilor Romani din Strainatate - LSRS
Modernism | The Leading Romanian Art Magazine Online Modernism | The Leading Romanian Art Magazine Online
Institului European din România Institului European din România
Institutul Francez din România – Bucureşti Institutul Francez din România – Bucureşti
Muzeul Național de Artă al României Muzeul Național de Artă al României
Le petit Journal Le petit Journal
Radio Prague International Radio Prague International
Muzeul Național de Istorie a României Muzeul Național de Istorie a României
ARCUB ARCUB
Radio Canada International Radio Canada International
Muzeul Național al Satului „Dimitrie Gusti” Muzeul Național al Satului „Dimitrie Gusti”
SWI swissinfo.ch SWI swissinfo.ch
UBB Radio ONLINE UBB Radio ONLINE
Strona główna - English Section - polskieradio.pl Strona główna - English Section - polskieradio.pl
creart - Centrul de Creație Artă și Tradiție al Municipiului Bucuresti creart - Centrul de Creație Artă și Tradiție al Municipiului Bucuresti
italradio italradio
Institutul Confucius Institutul Confucius
BUCPRESS - știri din Cernăuți BUCPRESS - știri din Cernăuți

Afilieri RRI

Euranet Plus Euranet Plus
AIB | the trade association for international broadcasters AIB | the trade association for international broadcasters
Digital Radio Mondiale Digital Radio Mondiale
News and current affairs from Germany and around the world News and current affairs from Germany and around the world
Comunità radiotelevisiva italofona Comunità radiotelevisiva italofona

Furnizori de servicii de difuzare/redifuzare

RADIOCOM RADIOCOM
Zeno Media - The Everything Audio Company Zeno Media - The Everything Audio Company